La norma europea UNI EN ISO 9001:2008 "Sistemi di Gestione per la Qualità" è un riferimento normativo, riconosciuto a livello mondiale, per la certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità di ogni tipologia aziendale.

La norma è utilizzata nei processi interni ed esterni all'impresa, per valutare la capacità dell'impresa di soddisfare i requisiti del cliente, i requisiti cogenti applicabili al prodotto ed i requisiti stabiliti dall'impresa stessa.

L'adozione di un sistema di gestione per la qualità rappresenta una decisione strategica dell’organizzazione, o meglio di una scelta operativa che non può prescindere dai particolari obiettivi perseguiti dall’organizzazione, dal tipo di prodotti da questa forniti, oltre che dalla dimensione ed dal tipo di struttura dell'organizzazione stessa.

La norma definisce i requisiti di un sistema di gestione per la qualità per un'organizzazione che:

1. ha l'esigenza di dimostrare la propria capacità di fornire con regolarità un prodotto che soddisfi i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili;
2. desidera accrescere la soddisfazione del cliente tramite l'applicazione efficace del sistema, compresi i processi per migliorare in continuo il sistema ed assicurare la conformità ai requisiti del cliente ed a quelli cogenti applicabili.

Tutti i requisiti sono di carattere generale e previsti per essere applicabili a tutte le organizzazioni, indipendentemente da tipo, dimensione e prodotto fornito.

La norma UNI EN ISO 9001:2015, pubblicata il 23 settembre 2015, apporta sostanziali modifiche alla precedente UNI EN ISO 9001:2008:

• Introduzione della HLS (Higher Level Structure) per una maggiore compatibilità con altri schemi di certificazione;
• Introduzione del “risked based thinking” come approccio generale per definire i punti e le caratteristiche del SG;
• Introduzione del concetto di Leadership al fine di assegnare specifiche responsabilità alle figure dotate di ruoli di direzione in azienda, per promuovere la gestione della qualità all’interno dell’Organizzazione;
• Nuovi requisiti per la gestione della documentazione (Informazioni documentate).